DT News - Switzerland - Zulassungsweg für digitale Medizinprodukte

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Mi. 5 Februar 2025

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LONDON – Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich hat die „AI Airlock“ als regulatorische Sandbox für künstliche Intelligenz als Medizinprodukt (AIaMD) eingeführt.

Sie soll die sichere Entwicklung und den Einsatz von AIaMDs fördern und sicherstellen, dass diese in der Praxis funktionsfähig sind. Das Pilotprojekt unterstützt zunächst vier bis sechs AIaMD-Projekte im National Health Service (NHS), um regulatorische Herausforderungen zu testen. In Zusammenarbeit mit dem NHS AI Lab und dem Department of Health and Social Care (DHSC) will die MHRA diese Geräte sicher und effizient einführen. Die gewonnenen Erkenntnisse werden die künftige Regulierung von AIaMDs sowohl im Vereinigten Königreich als auch international beeinflussen. Dr. Paul Campbell von der MHRA betont, dass innovative AIaMD-Produkte rasch auf den Markt kommen und neue Lösungen für Patienten bieten. Ziel ist es, Sicherheit mit Flexibilität für Innovationen zu verbinden. Der AI Airlock wird regulatorische Hürden überwinden, die Patientenerfahrung verbessern und das Vertrauen zwischen Entwicklern, Herstellern und der MHRA stärken, um das Engagement und die Sicherheit der Patienten zu fördern.

Quelle: Dental Tribune Switzerland Edition; GOV.UK

Schlagwörter:

Medizinprodukte

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