Bundesrat: Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern

Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Transparenz. Darüber hinaus werden bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen zudem die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.

Die Verordnungen sehen auch für die Schweiz spezifische Bestimmungen vor, wie das die europäischen Regelungen zulassen. Dies betrifft beispielsweise das Abfassen der Produkteinformationen in den drei Amtssprachen oder das Verbot der Wiederaufbereitung von Einwegprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes.

Verzögertes Inkrafttreten wegen COVID-19-Pandemie

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hat die Europäische Kommission die Inkraftsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung verschoben. Aus Kohärenzgründen erfolgt die Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise. Nur die abweichenden Vorschriften treten am 1. August 2020 in Kraft. Diese regeln namentlich das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Das ist beispielsweise der Fall, wenn das Medizinprodukt zur Behebung lebensbedrohlicher Zustände oder zur Beseitigung einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion eingesetzt wird. Die wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, treten am 26. Mai 2021 in Kraft.

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika tritt unverändert am 26. Mai 2022 in Kraft. Diese Bestimmungen werden in eine separate Verordnung aufgenommen. Die Vernehmlassung ist für den Sommer 2021 geplant.

Aktualisiertes Abkommen über die gegenseitige Konformitätsanerkennung

Parallel zu diesen Rechtssetzungsprojekten wird auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) aktualisiert. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Überwindung technischer Handelshemmnisse für die Vermarktung zahlreicher Industriegüter zwischen der Schweiz und der EU. Zu diesen Gütern gehören auch die Medizinprodukte. Das Abkommen deckt über ein Viertel aller Schweizer Exporte in die EU und über ein Drittel aller Warenimporte aus der EU ab.