Bundesrat erleichtert Marktzugang für US-Medizinprodukte zur Sicherung der Versorgung

Internationale Rahmenbedingungen: EU und aussereuropäische Systeme

Als Reaktion auf einen Skandal mit mangelhaften Implantaten hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte 2017 verschärft. Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung für den Marktzugang auf die EU abgestimmt, um die Sicherheit ebenfalls zu erhöhen. Es gelten die gleichen Regeln, und so dürfen Produkte mit einem Europäischem Konformitätszeichen (CE-Zeichen) auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.

Bis 2021 gewährleistete ein Abkommen zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement MRA) zwischen der EU und der Schweiz den gegenseitigen Marktzugang. Die EU hat das MRA seither aber nicht aktualisiert, weil sie diesen Schritt an die Klärung institutioneller Fragen zwischen der Schweiz und der EU knüpft. Die Schweiz wird darum heute wie ein Drittstaat behandelt, erkennt die EU-Konformitätsbewertungen aber einseitig an.

Um den Zugang zum Schweizer Markt zu erweitern, hat das Parlament den Bundesrat beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme in der Schweizer Gesetzgebung berücksichtigt werden. Die Umsetzung konzentriert sich zum jetzigen Zeitpunkt auf Medizinprodukte, die von der US-Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. Das Zulassungssystem der USA ist teilweise vergleichbar mit den schweizerischen und europäischen Bestimmungen. In gewissen Punkten unterscheiden sie sich aber.

Um eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, hat der Bundesrat Leitlinien festgelegt und private Stellen mit den Kontrollaufgaben beauftragt.