DT News - Switzerland - Höhere Sicherheit für Medizinprodukte

Bundesamt für Gesundheit

Do. 25 Juni 2015

Speichern

BERN – Die Schweiz passt ihre Medizinprodukteverordnung an die strengeren EU-Anforderungen an. Der Bundesrat will sicherstellen, dass Medizinprodukte in der Schweiz den gleich hohen Schutz bieten wie in Europa, und Schweizer Medizinprodukte weiterhin freien Zugang zum EU-Markt haben. Er hat deshalb beschlossen, per 15. April 2015 die Medizinprodukteverordnung (MepV) anzupassen.

Der Bundesrat will sicherstellen, dass Medizinprodukte in der Schweiz den gleich hohen Schutz bieten wie in Europa, und Schweizer Medizinprodukte weiterhin freien Zugang zum EU-Markt haben. Er hat deshalb beschlossen, per 15. April 2015 die Medizinprodukteverordnung (MepV) anzupassen.

Nichtkonforme Medizinprodukte in der Schweiz und der EU haben in den vergangenen Jahren zu kritischen Situationen für Patienten geführt. Als Reaktion darauf hat die EU-Kommission angeordnet, die Überwachung von Medizinprodukten zu erhöhen. Dies betrifft in einem ersten Schritt die Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Diese prüfen, ob Produkte die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit erfüllen und auf den Markt gebracht werden dürfen. Medizinprodukte werden im EU-Raum seit Anfang 2014 strenger begutachtet, zugleich wurde die Beaufsichtigung der KBS durch die Behörden gestärkt und harmonisiert.

Die Schweiz ist über ein Abkommen in das europäische System des Marktzugangs für Medizinprodukte und deren Überwachung eingebunden. Mit der Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV) gleicht die Schweiz ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. Damit wird garantiert, dass die Schweizer Produkte auch künftig die gleich hohen Ansprüche an die Patientensicherheit erfüllen und auf dem europäischen Markt ohne Hindernisse verkauft werden können.

Einige KBS können die strengeren Anforderungen nicht erfüllen und haben deshalb ihre Tätigkeit im Bereich der Medizinprodukte-Zertifizierung bereits aufgegeben oder dies angekündigt. Die von diesen KBS betreuten Zertifikate werden in der Folge widerrufen. Die betroffenen Medizinproduktehersteller müssen sich somit an eine andere KBS wenden, wenn sie ihre Produkte weiterhin auf dem schweizerischen und europäischen Markt anbieten wollen. Die Schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic hat die Hersteller bereits auf die rechtlichen Vorgaben und Neuerungen hingewiesen.

In einem nächsten Schritt soll das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU angepasst werden. Ziel ist die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den entsprechenden EU-Behörden bei Inspektionen sowie den Informationsaustausch zu stärken.

To post a reply please login or register

Verwandte Artikel

Bundesrat: Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern

BERN - Zur Verbesserung des Patientenschutzes möchte der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. An seiner Sitzung vom 1. ...

Bundesrat beabsichtigt, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern

LIEBEFELD – An seiner Sitzung vom 2. März 2018 hat der Bundesrat eine Revision des Heilmittelgesetzes (neue Gesetzgebung über Medizinprodukte) in die ...

Höhere Semestergebühren für Basler Studenten

BASEL – Der Universitätsrat hat in seiner Sitzung beschlossen, die Studiengebühren für Immatrikulierte in Bachelor- und ...

Strengere Vorschriften für Medizinprodukte

BRÜSSEL – Am 26. Mai traten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der ...

Penicillinallergie: Höheres Risiko für Implantatversagen bei alternativen Antibiotika

New York – Zahnimplantate versagen mehr als doppelt so häufig bei Menschen mit einer Penicillinallergie, die alternative Antibiotika erhalten, verglichen...

Bundesrat erleichtert Marktzugang für US-Medizinprodukte zur Sicherung der Versorgung

Bern – Eine gute Versorgung mit Medizinprodukten ist zentral für die Schweizer Bevölkerung. Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, ...

Verordnungen für Medizinprodukte in die Wege geleitet

BRÜSSEL, Belgien: Im April hat das Europäische Parlament die Umsetzung von zwei neuen Verordnungen über Medizinprodukte beschlossen. Die Verordnungen ...

Sportler haben höheres Risiko für Zahnschäden

HEIDELBERG – Für Sportskanonen wenig erfreuliche Nachrichten haben Forscher der Heidelberger Zahnmedizin kürzlich veröffentlicht. ...

Für mehr Sicherheit und Erfolg in der Implantologie

GENF – Auf der Pressekonferenz sprachen Prof. Dr. Daniel Buser, Prof. Dr. Hans-Peter Weber und Dr. Stephen T. Chen Mitte April in Genf zur Philosophie...