Bundesrat will Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten wahren

Damit soll die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten in der Schweiz gewahrt werden. An seiner Sitzung vom 29. September 2023 hat der Bundesrat die dazu erforderlichen Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) verabschiedet. Diese Änderungen treten am 1. November 2023 in Kraft.

Seit 2001 verfügt die Schweiz über eine mit der Europäischen Union (EU) gleichwertige Regulierung im Bereich der Medizinprodukte. Damit sollen sowohl die Patientensicherheit als auch die Versorgung mit Medizinprodukten gewährleistet werden. Für die neue, seit Mai 2021 in der EU und der Schweiz geltende Medizinprodukteregelung war ursprünglich eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 vorgesehen. Die Kapazität der Stellen, die in der EU für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständig sind, reicht jedoch nicht aus, um alle Produkte bis zu diesem Datum nach dieser Regelung zu zertifizieren. Deshalb verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat der EU am 15. März 2023 eine Verordnung, welche die Übergangsfristen für diese neue Regelung unter bestimmten Voraussetzungen verlängert. Um die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherzustellen und die Äquivalenz mit der EU-Gesetzgebung zu wahren, hat der Bundesrat beschlossen, diese Übergangsfristen je nach Risikoklasse der Produkte ebenfalls bis zum 31. Dezember 2027 beziehungsweise bis zum 31. Dezember 2028 zu verlängern.

Bestimmungen zu Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung

Im Dezember 2022 hat die Europäische Kommission zudem zwei Durchführungsverordnungen erlassen, um die Sicherheit von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung zu erhöhen. Diese Produkte, die hauptsächlich kosmetischen Zwecken dienen, aber ein ähnliches Risikoprofil wie Medizinprodukte aufweisen, beispielsweise Laser-Epilierer oder Geräte für den Fettabbau, sind bereits in Anhang 1 der MepV aufgelistet. Um die Sicherheit dieser Produkte in der Schweiz zu erhöhen, hat der Bundesrat beschlossen, die Schweizer Regelung an diejenige der EU anzupassen und die Produkte unter Berücksichtigung der in der EU geltenden Übergangsfristen dem Medizinprodukterecht zu unterstellen. Die Änderungen der beiden Verordnungen MepV und IvDV treten am 1. November 2023 in Kraft.

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