DT News - Switzerland - Bundesrat beabsichtigt, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern

Bundesamt für Gesundheit

Fr. 23 März 2018

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LIEBEFELD – An seiner Sitzung vom 2. März 2018 hat der Bundesrat eine Revision des Heilmittelgesetzes (neue Gesetzgebung über Medizinprodukte) in die Vernehmlassung geschickt. Der Gesetzesentwurf übernimmt die neuen europäischen Vorschriften und soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit verbessern.

Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. Die Schweiz und die EU haben gleichwertige Vorschriften in diesem Bereich. Der Marktzugang wird gegenseitig mit dem Abkommen über die technischen Handelshemmnisse erleichtert.

Die Gesetzrevision sieht vor, die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Akteure zu verschärfen, um die Patientensicherheit zu verbessern. So werden beispielsweise die Hersteller Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten vertiefter mit klinischen Daten belegen müssen, als dies heute der Fall ist. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger gestaltet. Weiter soll eine eindeutige Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden, dies im Rahmen einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Unter anderem wird die Marktüberwachung durch Swissmedic verstärkt. Der Bundesrat soll weiter die Möglichkeit erhalten, zu gegebenem Zeitpunkt die Erhebung einer Aufsichtsabgabe vorzusehen.

Ein bedeutender Faktor für die Schweiz

Die Medizinprodukte stellen in der Schweiz einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar. Die rund 1'350 in diesem Sektor tätigen Unternehmen zählen etwa 54'500 Arbeitsplätze. Fast die Hälfte der Exporte, mit denen 75 Prozent des Umsatzes erwirtschaftet werden, gehen in die Europäische Union. Insgesamt sind rund 500'000 Medizinprodukte und 40'000 In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt (Quelle: Schweizer Medizintechnikindustrie 2016).

Die Revision des Medizinprodukterechts ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie von 2013. Das Vernehmlassungsverfahren endet am 11. Juni 2018. Die parlamentarischen Beratungen sind für 2019 vorgesehen; die Gesetzesrevision könnte 2020 in Kraft treten. Die Revision der Gesetzgebung über die Medizinprodukte setzt Anpassungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) voraus. Die Revision des HMG wird zum Anlass genommen, durch eine Revision des THG entsprechende Regelungen für andere Produktbereiche vorzusehen.

Medizinprodukte sind alle Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird.

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