BERLIN – Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.
Am 25. Mai 2017 ist
die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam.
Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären.Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind hier bereits heute Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in den Verkehr bringen zu können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an.
Keine Lösungsansätze in Sicht
Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen.
Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden. In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was
zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen. Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht, und die viel
zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.
Stichworte:
KÖLN - Die Umsetzung der Medical Device Regulation, die ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden ist, ist für alle Beteiligten – also Hersteller, Händler und ...
BERN - Künftig sind materielle Vorteile, insbesondere für Ärzteschaft und Apotheken, untersagt, wenn sie die Wahl der Behandlung beeinflussen könnten. ...
LEIPZIG – Bereits vor 30 Jahren fanden Forscher in einer archäologischen Ausgrabungsstätte nördlich von Göteborg „Kaugummis“ aus Birkenrindenpech....
BERN – Der Bundesrat hat beschlossen, unter bestimmten Voraussetzungen die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäss der ...
BRÜSSEL – Am 26. Mai traten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der ...
BERN – Die Schweiz passt ihre Medizinprodukteverordnung an die strengeren EU-Anforderungen an. Der Bundesrat will sicherstellen, dass Medizinprodukte ...
BERN – Die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) auf den 1. Januar 2023 in Kraft gesetzte Verordnung über die Festlegung der regionalen ...
BERN – Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.
BRÜSSEL, Belgien: Im April hat das Europäische Parlament die Umsetzung von zwei neuen Verordnungen über Medizinprodukte beschlossen. Die Verordnungen ...
GÜMLINGEN - Verantwortliche der Europäischen Dentalzulieferer-Organisationen, welche 18 Länder vertreten, trafen in Straßburg mit ...
Live-Webinar
Fr. 19. Juli 2024
2:00 Uhr (CET) Zurich
Live-Webinar
Mi. 7. August 2024
0:00 Uhr (CET) Zurich
Live-Webinar
Mi. 14. August 2024
1:00 Uhr (CET) Zurich
Live-Webinar
Mi. 14. August 2024
18:30 Uhr (CET) Zurich
Live-Webinar
Mi. 21. August 2024
15:00 Uhr (CET) Zurich
Dr. Jim Lai DMD, MSc(Perio), EdD, FRCD(C)
Live-Webinar
Do. 29. August 2024
2:00 Uhr (CET) Zurich
Live-Webinar
Mo. 2. September 2024
11:00 Uhr (CET) Zurich
To post a reply please login or register